医疗器械风险管理对医疗器械应用资料

医疗器械风险管理对医疗器械的应用资料

医疗器械风险管理对医疗器械的应用资料

医疗器械风险管理对医疗器械的应用资料

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*** 产品

风险管理报告

编写:（技术部经理）

风险管理参加人员：

日期: 2018年 10 月



20



日

评

审:

（管代）

日

期:

2018 年

10

月 25

日

同意:

日期:



（总经理）

20178 年 10



月



30



日

********医疗科技有限公司

.~

目录

第一章 概括

第二章 风险管理人员及其职责分工

第三章 风险可接受准则

第四章 预期用途和与安全性有关的特点的判断

第五章 判断可预示的危害、危害剖析及初始风险控制方案

第六章 风险评论、风险控制微风险控制举措考证

第七章 综合节余风险评论

第八章 生产和生产后信息

第九章 风险管理评审结论

.~

第一章概括

编制依照

有关标准

YY0316-2016医疗器材风险管理对医疗器材的应用

注册产品技术要求

其余标准

产品的有关资料

使用说明书

医院使用状况、维修记录、顾客投诉、不测事故记录等

专业文件中的文章和其余信息

目的和合用范围

本文是对 *** 产品进行风险管理的报告，报告中对 *** 产品产品在上市后风险管

理状况进行整体评论，所有的可能危害以及每一个危害产生的原由进行了判断。对

于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了预计。在某一风险水平

不行接受时，采纳了降低风险的控制举措，同时，对采纳风险举措后的节余风险进

行了可接受性评论，证明对产品的风险已进行了管理，而且控制在可接受范围内。

本报告合用于 *** 产品产品，该产品处于批量生产阶段。

产品描绘

本风险管理的对象是 *** 产品。该产品由 *******几部分构成，该产品的性能特

点是 *******。

适应症： ********

产品的构造和构成以下列图：

.~

产品构造图 *******

风险管理计划及实行状况简述

产品产品于 **** 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。

该风险管理计划确立了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分派、鉴于制造商决定可接受风险目标的风险可接受性准则，包含在伤害发生概率不可以预计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。

*** 产品产品于 **** 年开始批量生产，时期发生了 2 次设计与开发的更改，原

资料和生产工艺没发生更改，设计开发的更改均经过评审同意后履行。

第二章风险管理人员及其职责分工

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风险管理小组：

评审人员

部门

职务

职责和权限

董事长

评审组组长

对风险管理的实行同意

总经理

评审组副组长

对风险管理的实行负责

技术部

组员

从技术角度预计故障的发

生概率

质量部

组员

从质量控制角度预计故障

的发生概率

生产部

组员

从生产环节预计故障的发

生概率

市场部

组员

从原料采买环节预计故障

的发生概率

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第三章 风险可接受准则

风险的严重度水平

等级名称

代号

系统风险定义

可忽视

1

不会惹起伤害或稍微伤害

中等

2

可恢复的或较小的伤害

严重

3

死亡或功能或构造的丧失

风险的概率分级

等级名称发生概率

极少1

特别少2

极少3

有时4

有时5

常常6

风险评论准则

发生概率

极少1

特别少2

极少3

有时4

有时5

常常6



举例说明

<10-6

10-4～10-6

10-2～10-4

10-1～10-2

1～10-1

>1

严重程度

3

2

1

U

A

A

U

R

A

U

U

R

U

U

U

U

U

U

U

U

U

.~

说明： A：可接受的风险； R：合理可行降低（ ALARP）的风险； U：不经过风险

利润剖析即判断为不行接受的风险

第四章预期用途和与安全性有关的特点的判断

公司以 YY0316-2016附录 C为基础对医疗器材预期用途和与安全性有关的特点

进行了判断，经过对波及医疗器材的制造、预期使用者、预期用途、合理可预示的

误用和最后处理等等提出一系列问题的方法，逐渐认识该产品的安全性特点，为进

一步的风险剖析打下基础，*** 产品安全特点问题清单以下：

表 1 ***产品产品安全特点问题清单

问题内容特点判断

医疗器材的预（预期用途）

期用途是什么和如何

使用医疗器材？

医疗器材能否否

预期植入？

医疗器材是不是

预期和患者或其余人

员接触？

在医疗器材中（主要资料）

利用何种资料或组分，

或与医疗器材共同使

用或与其接触？

能否有能量给不合用

予患者或从患者身上

获取？

能否有物质提不合用

供应患者或从患者身

上提取？

医疗器材能否不合用

办理生物资料用于随

后的再次使用、输液/

血或移植？



可能的危害危害表记

使 用 过 程 中

被污染

使 用 过 程 中

被污染

细胞毒性

过敏反响

皮内刺激

医疗器材能否

以无菌形式供应。

以无菌形式供应或预

期由使用者灭菌， 或用

其余微生物学控制方

法灭菌？

医疗器材能否

否

预期由用户进行惯例

洁净和消毒？

医疗器材能否

否

预 期 改 善 患 者 的 环

境？

C.2.11 是 否 进 行 测

否

量？

医疗器材能否

否

进行剖析办理？

医疗器材能否

否

预期和其余医疗器材、

医药或其余医疗技术

结合使用？

能否有不希望

否

的能量或物质输出？

医疗器材能否

否

对环境影响敏感？

医疗器材能否

否

影响环境？

医疗器材能否

否

有基本的耗费品或附

件？

能否需要保护

否

和校准？

医疗器材能否

否

有软件？

医疗器材能否

是

有储藏寿命限制？

能否有延时或否

长久使用效应？

医疗器材蒙受拉伸力

何种机械力？



.~

无 菌 性 能 不

达标

超 期 储 存 导

致 无 菌 性 不

达标

.~

C.2.23 什么决定医疗器材的寿命？

C.2.24 医疗器材能否预期一次性使用？

医疗器材能否

需要安全地退出运转或处理？

医疗器材的安

装或使用能否要求特意的培训或特意的技术？

C.2.27 如何供应安全使用信息？

C.2.28 能否需要成立或 引 入 新 的 制 造 过程？

医疗器材的成

功使用，能否重点取决于人为要素， 比如用户界面？

用户界面设

计特征能否可能促成使用错误？

医疗器材是

否在因分别注意力而以致使用错误的环境中使用？

医疗器材是

否 有 连 接 部 分 或 附件？

C.2.29.4 医疗器材能否有控制接口？

C.2.29.5 医疗器材能否显示信息？

C.2.29.6 医疗器材能否由菜单控制？



小时后一定改换。

是一次性使用

不合用

否

产品说明书

是

取决于人为要素

不合用

否

否

否

否

否



超 期 使 用 可

能 引 起 感 染

或过敏

重 复 使 用 可

能惹起感染

缺 失 产 品 说

明书，可能引

起 不 正 确 使

用

使用不妥

.~

医疗器材能否

否由拥有特别需要的

人使用？

用户界面能不合用

否用于启动使用者动

?

医疗器材能否不合用

使用报警系统？

医疗器材可能不合用

以什么方式被成心地

误用？

医疗器材能否否

拥有患者护理的重点

数据？

医疗器材能否不合用

预期为挪动式或便携

式？

医疗器材的使否

用能否依靠于基天性

能？

第五章 判断可预示的危害、危害剖析及初始风险控制方案

公司在对危害剖析中，已考虑合理可预示的状况， 它们包含正常条件下、不合格条件下； 对危害产生的结果或伤害包含： 关于患者的危害。

产品产品的初始危害剖析表见表 2，包含可预示的事件序列、 危害处境和可发生的伤害及初始风险控制方案剖析， 参照 YY/T 0316-2016（附录 E.2 ）

表2：*** 产品产品的初始危害剖析表

项目名称

危害的判断与说明

1 电磁能

否

1

外壳漏电流

否

E1 能量

2 对地漏电流

否

危险（源）

2 漏电流

3 者漏电流

否

4

电场

否

5

磁场

否

E2 生物学和化 学 危 害

（源）

E3 操作危险

（源）

E4 信息危害



.~

3 辐射能

1 电离辐射

否

2 非电离辐射

否

4 热能

1 高温

否

2 低温

否

1 重力

1 坠落

否

2 悬挂

否

2 振动

否

3 储存的能量

否

5

4 运动部件

否

机

5 扭动力、剪切力和张力

否

械

6 患者的挪动和定位

否

能

1

超声能量

否

7 声能

2

次声能量

否

3

声音

否

8 高压液体注射

否

1

细菌

是，包装损坏产品受污染

1 生物学的

2

病毒

否

3

其余介质（比如：蛋白病毒）

否

4

再次或交错感染

再次使用

1

酸或碱

是，皮肤刺激

2

残留物

否

3

污染物

否

2 化学的

4

增添剂或加工助剂

否

5

洁净剂、消毒剂或试验试剂

否

6

降解产物

否

7

医用气体

否

8

麻醉产品

否

3 生物相容性

1

致敏性 / 刺激

是，皮肤刺激

2

致热源

否

1

不正确或不适合的输出或功能

否

1 功能

2

不正确的丈量

否

3

错误的数据变换

否

4

功能的丧失或变坏

否

1

缺少注意力

否

2 使用错误

2

记忆力不良

否

3

不恪守规则

否

4 缺少知识

否

5 违犯惯例

否

1 不完好的使用说明书

是，可能会以致错误使用

1 标志

2 性能特点的不适合的描绘

是，以致错误使用

3 不适合的预期使用规范

是，以致高出预期使用范围

4 限制性未充足公示

否

1 医疗机械所使用的附件的规范不适合

否

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（源））

2 操作说明书

2 使用前检查规范不适合

否

3

过于复杂的操作说明

否

1

副作用

否

3

警示

2

一次性使用医疗器材可能重复使用的

否

危险（源）

4

服务和保护规范

否

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第六章风险评论、风险控制微风险控制举措考证

公司对已知危害进行风险评论， 依照风险可接受准则判断每个危害的

风险能否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/ 利润分

析既判断为不行接受的风险采纳控制举措，并对详细举措进行实行考证，

同时从头对采纳举措后的风险进行预计，确认其风险水平能否可接受。

　***

产品风险评论、风险控制举措记录表见表3.

.~

表 3 ***

产品风险评论、风险控制举措记录表

风险预计

采纳控制举措

采纳新举措后风险预计

能否产生新的风险

危害

危害

（假如，评定新风险）

备注

编号

种类

风险

（初始）措

实行

风险

风险

严重度

概率

严重度

概率

严重度

概率

水平

施计划

考证

水平

水平

E1

能量危

不合用

险

生物和

E2化学危

害



1,2

2,3

R

原 材 料 进 厂

只 需 要

时 的 原 厂 检

更 加 严

验报告、质量

格 控 制

部 的 原 材 料

检 验 环

物 理 化 学 检

节

验查验报告、

产 品 的 无 菌

收件报告

E3

操作危

不合用

险

信息危

1,2

2,3

R

临 床 指 导

E4

害

规范说明书

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第七章 综合节余风险评论

公司在采纳降低风险的举措后，产品生物相容性不良、无菌性能不达

标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到宽泛可接受的程度， 经评审小组确认：产品综合节余风险可接受。详细评论方面：

D 7.2 事件树剖析：

结论：对单个节余风险进行共同研究，确立综合节余风险可接受。

D 7.3 互相矛盾的要求的评审：

结论：还没有发现现有风险控制有互相矛盾的状况。

D 7.4 故障树剖析：

结论：经过剖析，确立综合节余风险可接受。

D 7.5 警示的评审（包含警示能否过多？）

结论：警示的提示清楚，切合规范。

D 7.6 操作说明书的评审（包含能否有矛盾的地方，能否难以恪守）

结论：产品说明书切合《医疗器材说明书和标签管理方法》要求，有关产品安全方面的描绘清楚易懂，易于使用者阅读。

D 7.7 比较风险：

结论： 将产品造成的整理过的单个节余风险和此刻市场上近似的婴儿护脐带进行比较，采集同类产品的不良事件，确立综合节余风险可接受。

　D 7.8 应用专家的评审：

结论：风险管理评审小组在剖析了以上方面， 并临床应用专家进行了充足的交流后，一致评论，本产品的综合节余风险可接受。

.~

第八章 生产和生产后信息

产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息采集和

评审，并填写了 *** 产品产品生产和生产后信息采集表（表 4），以决定能否需要改良产品（特别安全性）和服务。

该项目风险管理负责人对获取的生产和生产后信息进行管理，必需时，风险管理小组展开活动实行动向风险管理。

表4：***产品产品生产和生产后信息采集表

信息种类

序号

信息内容

根源

1

主要资料的物理和化

市场部

学性能

质管部

2

** 的弹性

市场部

质管部

3

** 的粘接力

市场部

质管部

内部信息

4

产品的无菌性

质管部

5

产品包装的完满程度

生产部

质管部

6

新的或许订正的标准

质管部

1

** 的使用成效

医院和

婴儿母亲

2

** 能否简单固定，固

医院和

定后能否简单位移

婴儿母亲

外面信息

3

产品包装质量如何，

医院和

能否便于使用

婴儿母亲

第九章 风险管理评审结论

风险管理评审小组经过对*** 产品产点评审，以为：

－ 风险管理计划已被适合地实行；

－ 综合节余风险是可接受的；

－ 已有适合方法获取有关生产和生产后信息，并在适合时启动动向风险

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管理程序。

产品所有节余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且利润超出风险。

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